跨入“有證”時代國內(nèi)首個三代試管PGS試劑盒獲批上市

原標題：跨入“有證”時代：國內(nèi)首個三代試管PGS試劑盒獲批上市

受到首次生育平均年齡上升、不健康生活方式、環(huán)境等因素影響，不孕癥在全球越來越普遍，不孕率迅速攀升。據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，受環(huán)境污染、生活壓力、飲食習慣等因素影響，國內(nèi)不孕率從2016年的15%增加到2019年的16.4%，預計2023年不孕率高達18.2%。

在中國不孕不育率居高、二胎政策放開、國人支付能力提升等因素驅(qū)動下，中國的輔助生殖服務市場迅速增長，由2014年的23億美元增加至2019年的44億美元，復合年增長率為13.85%，預計2019年至2023年行業(yè)CAGR還將保持14%以上，到2023年行業(yè)規(guī)有望達到75億美元。

中國目前共有三類輔助生殖技術，其中第一代和第二代IVF-ET/ICSI技術（常規(guī)體外受精-胚胎移植技術、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術））應用廣泛，第三代PGD/PGS技術（植入前胚胎遺傳學診斷技術）通常為可選項目，國內(nèi)應用不到1%，因此，長久以來, 我國在三代試管臨床應用領域一直無合規(guī)產(chǎn)品可用，直到日前， 國家藥品監(jiān)督管理局批準了國內(nèi)首個三代試管PGS檢測試劑盒（國械注準：）上市，打破這一尷尬局面，也標志著三代試管PGS檢測正式進入“有證”時代 。

據(jù)了解，該產(chǎn)品是由成都貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)，2016年開始，歷經(jīng)4年時間，經(jīng)過3萬多例胚胎臨床樣本的PGS檢測，數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，PGS試劑盒將試管嬰兒臨床妊娠率由原來的46%提高至72%，流產(chǎn)率由33%降低到6.9%。

貝康醫(yī)療獲得的國內(nèi)首個三代試管PGS檢測試劑盒注冊證，還是目前唯一一個得到官方認可的三代試管產(chǎn)品。該產(chǎn)品的獲批上市，也意味著我國三代試管嬰兒正式進入合規(guī)化、有證時代?？梢灶A見，國家藥監(jiān)局將會進一步加強對三代試管PGS檢測試劑盒的嚴格監(jiān)管。

國家總局發(fā)布的《關于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的通知》中明確了使用無證產(chǎn)品的處罰依據(jù)，按照最新的《醫(yī)療器械管理條例》第六十六條規(guī)定，醫(yī)療機構使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥監(jiān)局管理部門責令改正并沒收違法使用的醫(yī)療器械，最高可處以貨值金額10倍的罰款，情節(jié)嚴重的可責令停產(chǎn)停業(yè)。

2014年2月，國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關于加強臨床使用基因測序相關產(chǎn)品和技術管理通知》，明確了基因測序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，基因測序需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，需要經(jīng)過國家藥監(jiān)部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術準入。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局查詢到的信息，我國2016年將PGS歸為第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理。因此，按照國家醫(yī)療器械相關法律強制性規(guī)定，任何醫(yī)療機構（包括醫(yī)院、醫(yī)學檢驗所、醫(yī)學檢驗中心等）在開展臨床應用項目時，均應當使用有注冊證的醫(yī)療器械，產(chǎn)品開發(fā)依托的平臺也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊證。而貝康醫(yī)療的PGS試劑盒獲批上市后，國家藥品監(jiān)督管理局緊接著發(fā)布公告，2020年8月1日起，PGS試劑盒被納入強制性醫(yī)藥行業(yè)標準。

輔助生殖是一種門檻要求很高的技術，根據(jù)《人類輔助生殖技術管理辦法》，輔助生殖技術必須在經(jīng)過批準并進行登記的醫(yī)療機構中實施。也就是說，未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，任何單位和個人不得實施或超范圍實施人類輔助生殖技術。

國家及各地衛(wèi)健委通過編制人類輔助生殖技術配置規(guī)劃等措施，對提供輔助生殖技術的機構數(shù)量是嚴格控制的。根據(jù)國家衛(wèi)計委的統(tǒng)計，截至2019年底，經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構共有517家，相比于2012年12月31日公布的379家，新增了138家，增幅為36.4%，其中PGT資質(zhì)醫(yī)院已經(jīng)由2012年的28家增加為2019年的70家，增幅為150%

因此，對于該領域未來發(fā)展，從市場層面來看，PGS臨床應用價值越來越明顯，市場需求正在不斷擴張，已成為輔助生殖最有發(fā)展前景的領域之一。

從技術角度分析，隨著測序技術成本大幅度降低、遺傳學機制研究的推進以及生物信息數(shù)據(jù)分析的深入，NGS技術對試管嬰兒的開展提供更廣泛的臨床價值和更大的市場空間。

在國家法規(guī)監(jiān)管層面，三代試管嬰兒已正式進入合規(guī)化、有證時代，擺脫了長久以來無合規(guī)產(chǎn)品可用的窘境。正是由于市場的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用也面臨越來越嚴格的法律規(guī)范要求及合規(guī)挑戰(zhàn)，未來有證醫(yī)療器械的使用也是必然的發(fā)展趨勢。醫(yī)療機構及醫(yī)務人員也應加強醫(yī)療安全意識和風險防范意識，合法合規(guī)使用藥械，避免因使用無證產(chǎn)品帶來的各種風險（來源賽柏藍器械）。